Norditropin Comprar

Norditropin SimpleXx 10 mg / 1.5 ml:

10 mg en una solución de 1,5 ml en un cartucho (vidrio tipo I) cerrado en la parte inferior con un tapón de goma (cierres de goma tipo I) en forma de émbolo y en la parte superior con un tapón de goma laminado (cierres de goma tipo I) como disco y sellado con una tapa de aluminio. La tapa de aluminio está sellada con una tapa de color (azul). Tamaños de envase de 1, 3 y 5.

Norditropin es una hormona polipeptídica de origen de ADN recombinante. La hormona es sintetizada por una cepa especial de la bacteria E. coli que ha sido modificada mediante la adición de un plásmido que transporta el gen de la hormona del crecimiento humano. Norditropin contiene la secuencia idéntica de 191 aminoácidos que constituyen la hormona de crecimiento humana pituitaria de origen natural con un peso molecular de aproximadamente 22,000 Daltons.

La terapia con Norditropin debe ser supervisada por un médico con experiencia en el diagnóstico y manejo de pacientes pediátricos con baja estatura asociada con GHD, síndrome de Noonan, síndrome de Turner o SGA, y pacientes adultos con GHD de inicio en la infancia o de inicio en adultos.

La dosis de Norditropin y el programa de administración deben individualizarse en función de la respuesta de crecimiento de cada paciente. Los niveles séricos de factor de crecimiento similar a la insulina I (IGFI) pueden ser útiles durante la titulación de la dosis.

La inyección de Norditropin se usa para tratar la falla de crecimiento en niños y adultos que carecen de la hormona de crecimiento natural, y en aquellos con insuficiencia renal crónica, síndrome de Noonan, síndrome de Turner, baja estatura al nacer sin crecimiento de recuperación y otras causas. También se usa para prevenir la pérdida de peso severa en personas con SIDA, o para tratar el síndrome del intestino corto. Es una forma de hormona de crecimiento humano. Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, dolor muscular o debilidad.

Norditropin puede interactuar con insulina o medicamentos orales para la diabetes, esteroides, ciclosporina, medicamentos anticonvulsivos, píldoras anticonceptivas, esteroides anabólicos o medicamentos de reemplazo hormonal para hombres o mujeres. Dígale a su médico todos los medicamentos que usa. Norditropin debe usarse solo cuando se prescribe durante el embarazo. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Norditropin SimpleXx 5mg / 1.5ml (15IU) y 10mg (30IU)

Visión general

Norditropin SimpleXx 5mg / 1.5ml (15IU) y 10mg (30IU) de solución para cartuchos de inyección están indicados en niños con problemas de crecimiento, síndrome de Turner, en personas con ciertos problemas renales y en niños que son demasiado pequeños para su edad.

Norditropin es suministrado por Novo Nordisk Limited y contiene:

• histidina
• ácido clorhídrico para ajuste de pH
• manitol
• fenol
• poloxamer 188
• hidróxido de sodio para ajustar el pH
• somatropina
• agua para preparaciones inyectables

Norditropin Simplexx se fabrica utilizando tecnología de ADN recombinante enE. colisistema de secreción de expresión.

Precauciones

Se debe tener precaución si el paciente:

• es un niño que ha dejado de crecer por completo
• tiene más de 60 años
• es alérgico o sensible a cualquier ingrediente
• sufre complicaciones causadas por cirugía, trauma u otras afecciones médicas
• tiene una infección respiratoria, un tumor o problemas renales
• tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, por ejemplo, antecedentes familiares de diabetes, tiene ciertos problemas de la piel o es obeso
• tiene o ha tenido problemas cerebrales o del sistema nervioso central
• tiene problemas de la hipófisis
• tiene el síndrome de PraderWilli
• tiene el síndrome de SilverRussell
• tiene apnea del sueño

Norditropin SimpleXx está contraindicado en niños menores de cuatro años y en aquellos que reciben un trasplante de riñón.

La interacción de drogas

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Norditropin SimpleXx:

• ciclosporina
• gonadotropina
• insulina

Los siguientes tipos de medicamentos también pueden interactuar con Norditropin SimpleXx:

• esteroides anabólicos
• anticonvulsivos
• corticosteroides
• glucocorticosteroides
• hormonas
• medicamentos metabolizados por el sistema citocromo P450
• estrógenos
• esteroides sexuales
• hormonas tiroideas

Se debe informar al médico si el paciente está tomando cualquiera de los anteriores, o si está en tratamiento con algún medicamento alternativo, incluyendo vitaminas, suplementos herbales y medicamentos sin receta.

Manejo

Para obtener el mejor resultado de Norditropin SimpleXx, debe tomarse por la noche.

No utilice Norditropin SimpleXx si el embalaje ha sido manipulado o si muestra signos de daño. Si inició un cartucho, déjelo en la pluma. Una vez abierto, guárdelo en un refrigerador a 28 ° C y deseche a más tardar 28 días después de abrirlo. También puede almacenarlo a temperatura ambiente; Sin embargo, debe desecharlo 21 días después de la apertura. Guárdelo en la caja de cartón (es sensible a la luz), fuera de la vista y del alcance de los niños y las mascotas. No congelar ni usar después de la fecha de caducidad que se muestra en el envase.

Norditropin SimpleXx 15 mg / 1,5 ml solución inyectable en cartucho

somatropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No lo pases a otros. Puede dañarlos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no figuran en este prospecto. Ver sección 4.

Qué hay en el prospecto

1. Qué es Norditropin SimpleXx y para qué se utiliza
2. Lo que necesita saber antes de usar Norditropin SimpleXx
3. Cómo usar Norditropin SimpleXx
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo almacenar Norditropin SimpleXx
6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Norditropin Simplex y para qué se utiliza

Norditropin SimpleXx contiene una hormona de crecimiento humano biosintética llamada somatropina, que es idéntica a la hormona de crecimiento producida naturalmente en el cuerpo. Los niños necesitan la hormona del crecimiento para ayudarlos a crecer, pero los adultos también la necesitan para su salud general.

Norditropin SimpleXx viene como una solución en un cartucho listo para que lo inyecte después de colocarlo en la pluma de inyección NordiPen correspondiente.

Norditropin SimpleXx se usa para tratar la insuficiencia de crecimiento en niños:

• Si no tienen o tienen una producción muy baja de hormona del crecimiento (deficiencia de la hormona del crecimiento)
• Si tienen el síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar el crecimiento)
• Si han reducido la función renal
• Si son bajos y nacieron pequeños para la edad gestacional (PEG).

Norditropin SimpleXx se usa como reemplazo de la hormona del crecimiento en adultos:

En adultos, Norditropin SimpleXx se usa para reemplazar la hormona del crecimiento si su producción de hormona del crecimiento ha disminuido desde la infancia o se ha perdido en la edad adulta debido a un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecta la glándula que produce la hormona del crecimiento. Si ha recibido tratamiento para la deficiencia de la hormona del crecimiento durante la infancia, se lo volverá a evaluar una vez que haya finalizado el crecimiento. Si se confirma la deficiencia de la hormona del crecimiento, debe continuar el tratamiento.

2. Lo que necesita saber antes de usar Norditropin SimpleXx

No use Norditropin SimpleXx

• Si usted es alérgico a somatropina, fenol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si has tenido un transplante de riñón
• Si tienes un tumor activo ( cáncer ) Los tumores deben estar inactivos y debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de comenzar su tratamiento con Norditropin SimpleXx
• Si tienes un enfermedad crítica aguda por ejemplo, cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, trauma accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda
• Si ha dejado de crecer (epífisis cerradas) y no tiene deficiencia de hormona de crecimiento.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Norditropin SimpleXx

• Si usted tiene diabetes
• Si alguna vez has tenido un cáncer u otro tipo de tumor
• Si tienes recurrentes dolores de cabeza, problemas de la vista, náuseas, o si vómitos ocurre
• Si tienes anormal tiroides función
• Si desarrolla un dolor débil o de espalda baja, ya que estos podrían ser signos de una columna curva ( escoliosis )
• Si usted es mayores de 60 años , o ha recibido tratamiento con somatropina como adulto durante más de 5 años, ya que la experiencia es limitada
• Si sufres de enfermedad del riñon ya que su función renal debe ser monitoreada por su médico.

Otros medicamentos y Norditropin SimpleXx

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento

• Glucocorticoides o esteroides sexuales (por ejemplo, esteroides anabólicos y estrógenos): su estatura adulta puede verse afectada si usa Norditropin SimpleXx y glucocorticoides o esteroides sexuales al mismo tiempo
• Ciclosporina (inmunosupresor), ya que es posible que sea necesario ajustar su dosis
• Insulina ya que puede ser necesario ajustar su dosis
• Tiroides hormona, ya que es posible que sea necesario ajustar su dosis
• Gonadotropina (hormona estimulante de las gónadas), ya que es posible que sea necesario ajustar su dosis
• Anticonvulsivos ya que puede ser necesario ajustar su dosis.

Embarazo y lactancia.

Los productos que contienen somatropina no se recomiendan en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.

• El embarazo. Suspenda el tratamiento y dígale a su médico si queda embarazada mientras está usando Norditropin SimpleXx
• Amamantamiento. No use Norditropin SimpleXx mientras esté amamantando, ya que la somatropina podría pasar a la leche.

Conducción y uso de máquinas.

Norditropin SimpleXx no afecta el uso de ninguna máquina o la capacidad de conducir de manera segura.

3. Cómo usar Norditropin SimpleXx

Siempre use este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Dosis recomendada

La dosis para niños depende de su peso corporal y área de superficie corporal. Más adelante en la vida, la dosis depende de la altura, el peso, el género y la sensibilidad a la hormona del crecimiento y se ajustará hasta que esté en la dosis correcta.

• Niños con baja producción o falta de hormona del crecimiento: La dosis habitual es de 0.025 a 0.035 mg por kg de peso corporal por día o de 0.7 a 1.0 mg por m²área de superficie corporal por día
• Niños con síndrome de Turner: La dosis habitual es de 0.045 a 0.067 mg por kg de peso corporal por día o de 1.3 a 2.0 mg por m²área de superficie corporal por día
• Niños con enfermedad renal: La dosis habitual es de 0.05 mg por kg de peso corporal por día o 1.4 mg por m²área de superficie corporal por día
• Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA): La dosis habitual es de 0.035 mg por kg de peso corporal por día o 1.0 mg por m²área de superficie corporal por día hasta alcanzar la altura final. (En ensayos clínicos de niños pequeños nacidos, se han usado dosis de SGA de 0.033 y 0.067 mg por kg de peso corporal por día)
• Adultos con baja producción o falta de hormona del crecimiento: Si su deficiencia de hormona de crecimiento continúa después de la finalización del crecimiento, se debe continuar el tratamiento. La dosis inicial habitual es de 0.2 a 0.5 mg por día. La dosis se ajustará hasta que esté en la dosis correcta. Si su deficiencia de hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, la dosis inicial habitual es de 0.1 a 0.3 mg por día. Su médico aumentará esta dosis cada mes hasta que tome la dosis correcta. La dosis máxima habitual es de 1,0 mg por día.

Cuándo usar Norditropin SimpleXx

• Inyecte su dosis diaria en la piel todas las noches justo antes de acostarse.

Cómo usar Norditropin SimpleXx

• La solución Norditropin SimpleXx viene en cartuchos con una tapa codificada por color y está lista para usarse en el NordiPen�� codificado por color. Si no se utiliza el NordiPen�� correspondiente, dará lugar a una dosificación incorrecta. El manual de instrucciones de NordiPen le explica cómo usar los cartuchos en la pluma de inyección
• Verifique cada nuevo cartucho Norditropin SimpleXx antes de usarlo. No utilice ningún cartucho que esté dañado o agrietado.
• No utilice los cartuchos Norditropin SimpleXx si la solución en el interior está turbia o descolorida.
• Varíe el área que inyecta para no dañar su piel.
• No comparta su cartucho Norditropin SimpleXx con nadie más.

Cuánto tiempo necesitará tratamiento para

• Niños con insuficiencia de crecimiento debido al síndrome de Turner, enfermedad renal o SGA: su médico le recomendará que continúe el tratamiento hasta que deje de crecer
• Niños o adolescentes que carecen de la hormona del crecimiento: su médico le recomendará que continúe el tratamiento hasta la edad adulta.
• No deje de usar Norditropin SimpleXx sin consultarlo primero con su médico.

Si usa más Norditropin SimpleXx del que debe:

Dile a tu doctor si inyecta demasiada somatropina La sobredosis a largo plazo puede causar un crecimiento anormal y engrosamiento de las características faciales.

Si olvidó usar Norditropin SimpleXx:

Tome la siguiente dosis como de costumbre, a la hora normal. No tome una dosis doble. para compensar una dosis olvidada.

Si deja de usar Norditropin SimpleXx

No deje de usar Norditropin SimpleXx sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Cómo almacenar Norditropin SimpleXx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de CAD /. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

Guarde los cartuchos Norditropin SimpleXx no utilizados en un refrigerador (2 ° C 8 ° C) en el embalaje exterior, para protegerlos de la luz. No congelar ni exponer al calor.

Mientras usa Norditropin SimpleXx 15 mg / 1.5 ml cartucho en una pluma de inyección puede ya sea:

• Guárdelo en la pluma hasta 4 semanas en el refrigerador (2 ° C 8 ° C), o
• Manténgalo en la pluma durante hasta 3 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 25 ° C).

No continúe usando los cartuchos Norditropin SimpleXx si han sido congelados o expuestos a temperaturas excesivas.

Verifique cada nuevo cartucho Norditropin SimpleXx antes de usarlo. No utilice ningún cartucho que esté dañado o agrietado.

No utilice los cartuchos Norditropin SimpleXx si la solución en el interior está turbia o descolorida.

No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información.

Qué contiene Norditropin SimpleXx

• El principio activo es somatropina.
• Los otros excipientes son manitol; histidina; poloxámero 188; fenol; agua para inyección; ácido clorhídrico; e hidróxido de sodio.

Aspecto de Norditropin SimpleXx y contenido del paquete

Norditropin SimpleXx es una solución transparente e incolora en un cartucho de vidrio de 1,5 ml listo para inyección en la pluma de inyección NordiPen.

1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin SimpleXx está disponible en tres puntos fuertes:

5 mg / 1,5 ml, 10 mg / 1,5 ml y 15 mg / 1,5 ml (equivalente a 3,3 mg / ml, 6,7 mg / ml y 10 mg / ml, respectivamente).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk Limited
3 lugar de la ciudad
Carretera de circunvalación de la colmena
Gatwick
West Sussex
RH6 0PA

Fabricante

Nuevo Nordisk A / S
Nuevo Alle
DK2880 Protector trasero
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Eslovenia, Suecia, Reino Unido: Norditropin SimpleXx 15 mg / 1.5 ml

Francia: Norditropine SimpleXx 15 mg / 1.5 ml

Este folleto fue revisado por última vez en 05/2015

Norditropin, SimpleXx y NordiPen son marcas comerciales propiedad de Novo Nordisk Health Care AG, Suiza

Nuevo Nordisk A / S